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重庆日报:华森制药——领跑医药行业数字化转型 让中国好药走向世界

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发表时间:2023-09-06 16:30

华森制药国家荣昌高新区5G+智能化工厂.jpg

华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂


近日,博鱼官网(中国)管理有限公司官网(以下简称“华森制药”)迎来发展中重要的一刻:收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的正式文件通知和cGMP现场检查报告。报告显示,华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂符合美国药品cGMP要求,此次检查以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零“483”零缺陷通过。


通过FDA零“483”零缺陷认证,意味着华森制药的欧美市场“入场券”上又盖上一枚极具权威性的印章。一直以来,华森制药以“做中国好药,走向世界”为企业愿景,精益求精,以“数字化、智能化”为引擎,蹄疾步稳。9月4日至6日,该公司在2023中国国际智能产业博览会再次亮相,华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂荣获重庆2023智慧健康十大卓越品牌。


视药品质量为生命


为世界医药贡献“中国智慧”


今年5月,在华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂里的草坪,FDA检查专家与华森制药相关负责人共同种下一棵树,象征友好,也象征着美国FDA对华森制药的认可。


在当时,FDA检查专家来到华森制药第五期生产基地,按照FDA对制药生产场地的cGMP标准,对其质量管理系统、厂房设备系统、药用材料和仓储系统、生产和过程控制系统、包装标签系统、实验控制系统等进行了详细、深入地检查,检查专家现场对质量体系的有效运行给予高度认可和评价。近日,华森制药收到了FDA的正式文件通知和cGMP现场检查报告。“也就是说483表格中未记录不符合项,这‘483’条都没有缺陷,这是很难的。”华森制药党委书记、董事长游洪涛说。


实力的背后是近乎苛刻的要求和极致的坚持。视“药品质量为企业生命”,华森制药建立了完善的、全流程的质量管理体系。华森制药建立了建筑面积1700余平方米的专门的质量管理机构——质量管理中心,配置了气相色谱、液相色谱、光谱等一大批最新型的大型检测分析仪器,并建立了完整的网络版数据追溯系统,让质量的每一个环节“有迹可循、有证可查”。


近年来,华森制药GMP管理(药品生产质量管理规范)已经严格按照cGMP规范实行标准化、程序化、规范化管理,对标对表,从严从实高质量执行。以严谨、细致、规范、科学的质量管理,以“诚信、勤奋、感恩、学习、团队、创新”的价值观,提供老百姓信得过的良心药、放心药。


以智慧工厂为支撑


切实惠及百姓健康


身着黄色外衣,自由穿梭在车间内,还能自动避让障碍物,灵活调整运输路线,实现自主物料运输与完工汇报……在华森制药第五期生产基地所属的“5G+工业互联网”智慧工厂的车间内,利用5G网络,将AGV与操作站实现快速连接,AGV智能车用小小个头发挥出大大能量,将物料运输效率提高了20%以上。


5G+AGV智能运输仅仅是华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂的智能化应用的一个缩影。工厂搭建了基于企业的5G网络,将车间生产设备、操作终端、智能仪表等实现5G全连接,实现了5G+物料智能管理、5G+AGV智能运输、5G+数据采集、5G+智慧能源管理,真正实现5G+数字化连接,数智化、智能化全面贯通生产的各个环节。


走进工厂,流线型的建筑设计给人强烈的现代科技感的视觉冲击,而步入车间内,全自动化、高效的生产线更是让人大开眼界。在口服固体制剂5G数字化车间,可以看到生产环节围绕生产管理全过程数据采集与监控,部署了23个5G采集网关和大量工业物联网关,将220台/套自动化、智能化设备进行联网,整个车间的数据采集率高达100%,将3890个采集点位数生产运行数据、设备运行状态数据等上传至数据采集与监视系统,通过MES、EMS、PMS等信息系统集成融合,做到生产关键信息要素统一视图与可视化管理,药品生产全流程数字化管控。


据介绍,该“5G+工业互联网”智慧工厂拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,以及西南地区首条特殊医学用途配方食品生产线。建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,“智慧大脑”让生产全流程实现数字化集中管控与可视化决策分析。


此外,华森制药还建立起西南片区首个医药制造行业的工业互联网标识解析二级节点。该解析平台围绕药品质量追溯、生产设备管理、供应链协同、标识公共服务平台、企业数据可视化平台等打造数字化应用,用数字赋能,助力医药制造行业高质量发展。


该项目多次被授予国家智能制造示范工厂、工信部首批分类分级安全管理创新应用试点示范企业、工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业、重庆市十大5G+工业互联网先导示范企业,2021年度中国工业互联网杰出应用奖等称号……这些荣誉是肯定,也是激励,游洪涛希望,把数字化、智能化应用,形成新一代信息技术与先进制造业深度融合的可借鉴、可复制、可推广的数字化转型解决方案,打造药品智能制造典范,带动我国医药行业共同推进产业基础高级化、产业链现代化,推动医药制造高质量创新发展。


以创新科研为基石


提供“专精特新”优质产品


“上世纪90年代,我作为骨科医生,做了一个截肢手术,当见到一个家庭因吃不起好药而被击垮时,我深刻意识到自己一定要‘做百姓吃得起的好药’,振兴民族医药。”游洪涛谈起华森制药创立初衷时如是说,他希望让中国老百姓吃得起中国人自己生产的好药,以更优惠的价格、更好的质量,为群众带来更多健康福祉。为此,华森制药坚定不移地锚定了创新研发。


在制药行业,从0到1往往艰难无比,但华森制药将这条路放在了发展战略至关重要的位置——创新药研发。


游洪涛介绍,华森制药推进创新药研发战略落地,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,打造具有国际竞争力且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台和研发管线。创新药研发目标一开始就定位在行业领先,华森制药的底气在哪里?


以人才为抓手,夯实科研压舱石,华森制药引进全球一流的研发专家和高层次人才。以研发技术平台为支撑,把住科研“方向标”,目前已经建成基于功能基因组学的不同类型靶点和靶点依赖性的筛选和验证平台、针对特定靶点的小分子药物设计和合成平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台及体内生物学平台;初步建成免疫学平台;正在建设SPF级动物实验设施,搭建IACUC体系。


此外,华森制药还开启了高质量创新药研发的另外一把“金钥匙”:数字化。游洪涛举例说,华森制药引进了LIMS(实验室信息管理系统),实现了仪器数据的自动采集、传输,并进行快速处理和统一管理;LIMS还可实现数据追踪,保证研发的科学性、严谨性;同时,大数据的集成分析将大幅提升科研效率,为华森制药创新药研发跑出“加速度”。


据悉,目前华森制药已经拥有4 个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。


创新药之外,华森制药坚持创仿结合。不过,华森制药将仿制药的目标瞄准了技术壁垒更高的领域,“我们重点布局强仿药、首仿药、高难度仿制药,以期为群众带来更多健康福祉。”游洪涛说。


致力于提供“专精特新”的优质产品,华森制药多年来专注于中成药、化学药的研发、生产和销售,共取得药品批准文号75个,其中入选《国家基本药物目录》的品规20个,入选《国家医保目录》的品规54个,拥有美国ANDA权益产品1个。


积极建设国际一流医药企业,向下扎根,向上生长,在“成为中华医药森林中一棵参天大树”的路上,华森制药正阔步向前,做中国好药,走向世界。


骆丹 图片由华森制药提供


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